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ISO 13485 es una norma basada en el estándar ISO 9001. Su principal objetivo, es capacitar a las organizaciones a proporcionar dispositivos médicos seguros y efectivos, así como cumplir con las expectativas del cliente y los requisitos de las autoridades reguladoras.

ISO 13485 contiene requisitos que proporcionan claros beneficios para la adecuada gestión de las organizaciones que proveen de productos y servicios sanitarios:

  • Exhaustivo CONTROL DE LA PRODUCCIÓN, desde la fase de DISEÑO hasta la FABRICACIÓN incluyendo etapas tan delicadas como la ESTERILIZACIÓN, el  ENVASADO o el ALMACENAMIENTO del producto sanitario.
  • GESTIÓN DEL RIESGO del producto sanitario a través de todo su ciclo de vida, enfatizando los riesgos asociados con la seguridad y el desarrollo de los productos sanitarios.
  • Optimización de la GESTIÓN DE LA CADENA DE PROVEEDORES y un control estricto sobre los SERVICIOS SUBCONTRATADOS.
  • Gestión de los DATOS CLÍNICOS como parte fundamental del diseño del producto.
  • SISTEMA DE VIGILANCIA del producto sanitario una vez puesto en el mercado.
  • CLARA ORIENTACIÓN A RESULTADOS para demostrar que el sistema de gestión de la calidad es eficaz y eficiente

Se trata de una norma aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, y servicios relacionados que cumplan regularmente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización. 

Esta norma es implantada en las organizaciones con el objeto de: “Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados”.

Está pensada como herramienta con la que mantener la eficiencia y efectividad de los procesos, más que como modelo de mejora del negocio, por lo que se puede integrar fácilmente con la norma ISO 9001.

En esta pantalla podrá descargar PDF de la Norma ISO 13485 en español en una práctica ficha, así como  una interesante presentación.

Ventajas para la Organización
  • Cumplimiento de todos los REQUISITOS REGLAMENTARIOS aplicables a productos sanitarios y los servicios relacionados.
  • Implementar un sistema de gestión, que proporcione PRODUCTOS SANITARIOS MÁS SEGUROS y efectivos.
  • Implementar una sistemática para llevar a cabo una adecuada gestión de riesgos de los productos sanitarios comercializados.
  • Fidelización del cliente, por el cumplimiento de los requisitos del mismo.
  • CONTROL TOTAL DE LA PRODUCCIÓN y destino final de los productos.
  • Reconocimiento formal y público de la gestión de calidad de la organización. 
  • Acceso a nuevos mercados nacionales e internacionales.
 
Ventajas para el Mercado
  • CONFIANZA EN LAS ORGANIZACIONES QUE COMERCIALIZAN PRODUCTOS Y/O SERVICIOS SANITARIOS.
  • Mayor SEGURIDAD DEL USUARIO.
  • MAYOR COMPETITIVIDAD EN EL SECTOR, que promoverá una mayor calidad de los productos sanitarios comercializados.
 
Sectores de Aplicación

La certificación conforme a esta norma es aplicable a todas las organizaciones de cualquier sector que intervengan durante la vida útil de un producto sanitario en las actividades de diseño, fabricación, envasado, embalaje, redacción y/o traducción de manuales de instrucción, publicidad, venta, distribución, formación para el uso, e instalación o mantenimiento, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

 
Principales Requisitos
  • PERSONAL cualificado, IMPRESCINDIBLE para un servicio de CALIDAD.
  • ADECUACIÓN A LOS REQUISITOS REGULATORIOS GLOBALES INCLUSIÓN DE LA GESTIÓN DE RIESGOS y de la toma de decisiones basada en el riesgo en el sistema de gestión de la calidad implantado, y todas las etapas del ciclo de vida del producto.
  • VALIDACIÓN, VERIFICACIÓN Y ACTIVIDADES DE DISEÑO Y DESARROLLOS de los productos sanitarios para asegurar la SEGURIDAD DEL PACIENTE.
  • Fortalecimiento de los procesos de CONTROL DE PROVEEDORES.
  • Gestión y control de los MECANISMOS DE RETROALIMENTACIÓN.
  • Gestión de los EFECTOS ADVERSOS DEL PRODUCTO SANITARIO. 
  • VALIDACIÓN DE SOFTWARE para diferentes aplicaciones de determinados dispositivos médicos.
 
Ejemplo de Acciones Prácticas a Implementar
  • ASIGNAR UN NÚMERO DE LOTE ÚNICO al producto terminado, con el fin de asegurar la TRAZABILIDAD del mismo, a lo largo de todas las etapas de producción, de cara a detectar más fácilmente, las causas de un posible efecto adverso.
  • Diseñar las instalaciones de forma que el acceso a los LAVABOS Y VESTUARIOS, esté accesible PERO SEPARADO DE LA ZONA DE PRODUCCIÓN.
  • Proporcionar FORMACIÓN EN MATERIA DE HIGIENE Y BUENAS PRÁCTICAS, AL PERSONAL DE PRODUCCIÓN, con el fin de evitar problemas de contaminación. También se pueden colgar carteles recordatorios por la planta, que recuerden dichas recomendaciones.
  • Guardar MUESTRAS DE CADA LOTE DE PRODUCTO FABRICADO en una sala reservada para las contra-muestras, incluyendo materiales de acondicionamiento primario y secundario, así como instrucciones de uso.
  • Revisar el ETIQUETADO DE LOS PRODUCTOS IMPORTADOS de fuera de la Unión Europea, con el fin de comprobar que cumplan la legislación vigente.
  • NOTIFICAR LOS EFECTOS ADVERSOS DETECTADOS, a las autoridades sanitarias nacionales e implantar planes de acción preventivos y/o correctivos según el caso.
  • GESTIONAR LOS RIESGOS QUE PUEDA PROVOCAR EL PRODUCTO, a la seguridad del paciente/usuario, siguiendo la metodología sugerida por ISO 14971.
  • IMPLEMENTAR UN PLAN DE LIMPIEZA VALIDADO de las maquinaria e instalaciones de producción, de forma que se evite la contaminación cruzada.
  • Realizar el CONTROL, SEGUIMIENTO Y REGISTRO DE LAS CONDICIONES AMBIENTALES (temperatura, humedad y presión), que puedan afectar a la calidad del producto sanitario fabricado.

 

Vídeos relacionados con el Área

Video Marcado CE para Componentes Estructurales UNE EN 1090-1

Video Gestión de la Innovación (I+D+I) UNE 166002

 
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